Naomi: pillola anticoncezionale

La pillola anticoncezionale o altrimenti detta pillola contraccettiva è un farmaco a tutti gli effetti, classificato come farmaco ormonale , considerato oramai il metodo contraccettivo più sicuro esistente.

La pillola anticoncezionale naomi è una pillola di qualità porposta sul mercato ad un prezzo di circa dieci euro e prodotta e commercializzata per l'italia dalla nota casa farmaceutica Sandoz S.p.A, con sede in provincia di Varese  in via Largo U.Boccioni a Origgio.

Naomi: pillola anticoncezionale

Pillola naomi


Natura e contenuto della confezione della Pillola anticoncezionale Naomi

Blister in PVC/PVDC/Alluminio contenente 21 compresse rivestite.

Confezioni-calendario contenenti 1 x 21, 3 x 21, 6 x 21, 13 x 21 e 50 x 21 compresse rivestite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Composizione qualitativa e quantitativa della pillola anticoncezionale Naomi

Ogni compressa rivestita contiene 0,1 mg (100 mcg ) di levonorgestrel e 0,02 mg (20 mcg ) di etinilestradiolo.
Eccipienti: una compressa rivestita contiene 31,76 mg di lattosio monoidrato e 19,66 mg di saccarosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


Forma farmaceutica della pillola anticoncezionale Naomi

Compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore bianco.


Informazioni farmaceutiche della pillola anticoncezionale Naomi

Eccipienti:

  • Nucleo della compressa;
  • Lattosio monoidrato;
  • Magnesio stearato;
  • Amido di mais;
  • Povidone K 25;
  • Talco;
  • Rivestimento della compressa;
  • Carbonato di calcio;
  • Cera carnauba;
  • Macrogol 6000;
  • Povidone K 90;
  • Saccarosio Talco;


Informazioni cliniche della pillola anticoncezionale Naomi

Indicazioni terapeutiche.
Contraccezione orale.

Posologia e modo di somministrazione

Posologia e modo d’uso.

Le compresse devono essere prese ogni giorno alla stessa ora circa, se necessario con del liquido, seguendo l’ordine indicato sul blister. Si deve prendere una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Si deve iniziare a prendere le compresse dal blister successivo dopo una pausa di 7 giorni, durante la quale in genere si verificano perdite di sangue da sospensione. Queste perdite iniziano di solito 2-3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa e potrebbero perdurare fino all’inizio del blister successivo.


Inizio del trattamento con Naomi

Senza alcun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente

L’assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno della mestruazione). Se la somministrazione inizia tra il giorno 2 e il giorno 5, nel corso dei primi 7 giorni di trattamento è necessario ricorrere anche a un metodo contraccettivo non ormonale.
Passaggio da un altro contraccettivo ormonale di tipo combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale, cerotto transdermico)

La prima compressa di Naomi deve essere assunta il giorno dopo il consueto intervallo libero da contraccettivo (anello o cerotto) o dopo l’ultima compressa placebo del precedente contraccettivo ormonale.

Passaggio da un mono-preparato progestinico (minipillola, preparato per iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino (IUS)

In caso di precedente uso di minipillola, il passaggio può essere effettuato in qualunque giorno. Il passaggio da un impianto o da un sistema intrauterino deve invece avvenire nel giorno della rimozione, mentre quello da un preparato per iniezione va effettuato nel momento in cui sarebbe stata prevista l’iniezione successiva. In ogni caso nel corso dei primi 7 giorni di trattamento con Naomi è necessario ricorrere a una misura contraccettiva supplementare non ormonale (metodo di barriera).

Dopo un aborto al primo trimestre

Naomi può essere iniziato immediatamente. In questo caso non sono necessarie misure anticoncezionali supplementari.

Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre

L’uso delle compresse deve iniziare da 21 a 28 giorni dopo il parto o l’aborto al secondo trimestre. Se si inizia più tardi, nel corso dei primi 7 giorni di trattamento con NAOMI è necessario ricorrere a un metodo di barriera supplementare. Se nel frattempo la donna avesse già avuto rapporti sessuali, prima di iniziare l’assunzione del contraccettivo orale combinato si deve escludere un’eventuale gravidanza o si deve attendere la comparsa del periodo mestruale successivo.

Procedura nel caso di una dose dimenticata

Naomi contiene quantità molto limitate di entrambi gli ormoni e, di conseguenza, se si dimentica una dose il margine di efficacia del contraccettivo risulterebbe ridotto.
Se il ritardo nell’assunzione di una compressa qualsiasi è inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricorda e la successiva secondo la normale posologia.

Se il ritardo nell’assunzione di una compressa qualsiasi è invece superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non è più completamente assicurata: quanto più la dimenticanza è vicina in termini di tempo all’intervallo libero da compresse, tanto più aumenta la probabilità di una gravidanza.

Nel caso di una dimenticanza, si applicano i due principi descritti di seguito:

  • Il trattamento non deve essere interrotto per più di 7 giorni.
  • Per ottenere un’adeguata soppressione del sistema ipotalamico-pituitario-ovarico è necessario prendere le compresse per almeno 7 giorni.

Di conseguenza, si applicano le seguenti procedure

Prima settimana.

La donna deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo la normale posologia. Inoltre, nei 7 giorni successivi deve essere impiegato un metodo di barriera, come un profilattico. Se durante la settimana precedente alla dimenticanza la donna ha avuto rapporti, si deve prendere in considerazione la possibilità di una gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più vicino in termini di tempo è l’intervallo libero da pillola, maggiore è il rischio di gravidanza.

Seconda settimana.

La donna deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo la normale posologia. Non è necessario impiegare alcun metodo contraccettivo supplementare, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata le compresse siano state assunte in modo corretto. In caso contrario si raccomanda l’impiego di misure contraccettive supplementari per i 7 giorni successivi.

Terza settimana.

A causa della prossimità in termini di tempo dell’intervallo di 7 giorni libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore. Tuttavia è ancora possibile prevenire la riduzione della protezione contraccettiva, modificando il dosaggio. Adeguandosi alle istruzioni seguenti non è necessario ricorrere a metodi contraccettivi supplementari, purché nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state prese nel modo corretto. In caso contrario si raccomanda di osservare la prima delle due opzioni seguenti e di usare anche metodi contraccettivi supplementari nei successivi 7 giorni.

  • La donna deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo la normale posologia. La confezione successiva deve essere iniziata subito dopo aver terminato la precedente, senza cioè rispettare alcun intervallo libero da pillola. In questo caso è improbabile che si verifichino perdite da sospensione prima della fine della seconda confezione; tuttavia, nei giorni di assunzione delle compresse potrebbero verificarsi sanguinamenti inattesi (spotting o emorragie da rottura);
  • È possibile anche sospendere l’assunzione delle compresse della confezione in corso. In questo caso è necessario rispettare un intervallo libero da pillola di 7 giorni, che deve comprendere i giorni nei quali sono state dimenticate le compresse, per poi proseguire con la confezione successiva;

Qualora sia stata dimenticata più di una compressa, deve essere usato un metodo contraccettivo non ormonale fino alla comparsa delle successive consuete perdite da sospensione.

Se dopo la dimenticanza le consuete perdite da sospensione non dovessero verificarsi, prima di iniziare la nuova confezione è necessario escludere la gravidanza.


Procedure in caso di vomito o diarrea

Se entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa di Naomi si verificano vomito o diarrea, l’assorbimento della sostanza potrebbe non essere completo ed è pertanto necessario ricorrere a misure contraccettive supplementari. La stessa procedura è raccomandata nel caso della dimenticanza di una compressa. Se non si desidera deviare dal normale ritmo di assunzione, è necessario prendere la compressa sostitutiva dal blister di un’altra confezione. In caso di disturbi gastrointestinali persistenti o ricorrenti, è necessario ricorrere a metodi anticoncezionali non ormonali.


Modificare il giorno d’inizio delle perdite da sospensione o ritardare le perdite da sospensione

Per ritardare l’inizio delle perdite da sospensione, la donna deve prendere immediatamente le compresse della confezione successiva di Naomi, senza rispettare l’intervallo libero da compresse. L’inizio delle perdite da sospensione può essere ritardato a piacere fino alla fine del secondo blister: durante questo periodo di tempo potrebbero verificarsi con frequenza sempre maggiore spotting o emorragie da rottura. Dopo il regolare intervallo di 7 giorni libero da compresse, l’uso di Naomi 0,02 mg/0,1 mg può essere continuato come al solito.


Controindicazioni della pillola anticoncezionale Naomi

I contraccettivi orali di tipo combinato (COC) sono controindicati in presenza delle condizioni descritte di seguito: se una di queste dovesse presentarsi per la prima volta durante il trattamento con i COC, l’uso del prodotto medicinale deve essere immediatamente sospeso.

  • ipersensibilità a uno dei principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti;
  • Trombosi venosa esistente o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare);
  • trombosi arteriosa esistente o pregressa (per esempio infarto miocardico), o le sue fasi sintomatiche (per esempio attacco ischemico transitorio, angina pectoris);
  • presenza di uno o più fattori di rischio gravi di trombosi arteriosa, quali
  • dislipoproteinemia grave;
  • predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa, come APC-resistenza, deficienza di antitrombina III, deficienza di proteina C, deficienza di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, anticoagulanti di tipo lupus);
  • accidente cerebrovascolare esistente o pregresso;
  • anamnesi di emicrania con sintomi neurologici focali;
  • pancreatite esistente o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia;
  • disturbi epatici esistenti o pregressi, finché la funzionalità del fegato non è tornata normale (anche sindromi di Dubin-Johnson e di Rotor);
  • tumori epatici esistenti o pregressi (benigni o maligni);
  • tumori maligni accertati o sospettati dipendenti da ormoni sessuali (per esempio degli organi genitali o del seno), se sono influenzati dagli ormoni sessuali;
  • emorragia vaginale non diagnosticata;


Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso della pillola anticoncezionale Naomi

Avvertenze:

In presenza di una/o qualsiasi delle/dei condizioni/fattori di rischio seguenti, i benefici del COC devono essere rapportati ai possibili rischi su base individuale e discussi con la donna prima che questa decida di usare il medicinale. In caso di peggioramento o prima comparsa di una qualsiasi di queste condizioni, la donna deve consultare il suo medico curante, il quale deciderà se sia il caso o meno di sospendere il trattamento.

Disturbi vascolari

Studi epidemiologici hanno dimostrato che l’incidenza di TEV (tromboembolia venosa) nelle utilizzatrici di contraccettivi orali a basso contenuto di estrogeno (<50 mcg di etinilestradiolo) è compresa tra 20 e 40 casi circa su 100.000 anni-donna, ma questa stima del rischio varia in funzione del progestinico. Al confronto, tra le donne non utilizzatrici si sono verificati da 5 a 10 casi su 100.000 anni-donna. L’uso di qualsiasi contraccettivo orale combinato comporta un aumento del rischio di tromboembolia venosa rispetto al non uso. L’eccesso di rischio di TEV è massimo nel corso dell’anno in cui una donna usa per la prima volta un contraccettivo orale combinato.

Questo aumento del rischio è comunque inferiore al rischio di TEV associato alla gravidanza, che viene stimato a 60 casi ogni 100.000 gravidanze. La TEV è fatale nell’1-2% dei casi. Il rischio assoluto (incidenza) di TEV per l’uso di contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel con 30 mcg di etinilestradiolo è di circa 20 casi su 100.000 anni-donna di utilizzo. Studi epidemiologici hanno anche associato l’uso di COC a un aumento del rischio di infarto miocardico, attacco ischemico transitorio e ictus. Molto raramente, tra le utilizzatrici di contraccettivi ormonali è stata riportata trombosi verificatasi in altri vasi sanguigni, per esempio nelle vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche.

Non vi è alcun consenso sul fatto che l’incidenza di questi eventi sia associata o meno all’uso di contraccettivi ormonali.


I sintomi di trombosi venosa o arteriosa e/o di eventi tromboembolici o di un accidente cerebrovascolare possono comprendere:

  • insolito dolore e/o gonfiore unilaterale delle gambe;
  • improvviso e grave dolore al petto, che si irradi dal braccio sinistro o meno;
  • affanno improvviso;
  • improvvisa comparsa di tosse;
  • qualsiasi insolito, grave e prolungato mal di testa;
  • prima insorgenza o aumento della frequenza o peggioramento dell’emicrania;
  • improvvisa perdita parziale o totale della vista;
  • diplopia;
  • difficoltà nel linguaggio o afasia;
  • vertigini e giramenti di testa;
  • collasso, con o senza attacchi focali;
  • debolezza o marcato intorpidimento che interessa improvvisamente un lato o una parte del corpo;
  • disturbi motori;
  • addome "acuto";

L’insorgere di uno o più di questi sintomi può costituire una ragione valida per sospendere immediatamente il trattamento con NAOMI.

Il rischio di complicazioni tromboemboliche venose nelle utilizzatrici di COC aumenta con:

  • l’età;
  • un’anamnesi familiare positiva (un fratello o un genitore relativamente giovane affetto da tromboembolia venosa). Se si sospetta la predisposizione ereditaria, prima di decidere di utilizzare qualsiasi COC la donna deve sottoporsi a una visita specialistica;
  • immobilizzazione prolungata, importanti interventi chirurgici, qualunque intervento chirurgico alle gambe o un grave trauma;in queste situazioni si consiglia di interrompere la pillola (nel caso di un intervento di chirurgia elettiva con almeno quattro settimane di anticipo) e di non riprendere fino a due settimane dopo la completa rimobilizzazione. Se la pillola non è stata interrotta in anticipo, è necessario prendere in considerazione un trattamento antitrombotico.
  • obesità (indice di massa corporea superiore 30 kg/m²).
  • non vi è alcun consenso riguardo al possibile ruolo di vene varicose e tromboflebite superficiale nell’insorgenza o nella progressione della trombosi venosa. Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un accidente cerebrovascolare nelle utilizzatrici di COC aumenta con:
  • l’età
  • il fumo (alle donne oltre 35 anni deve essere caldamente consigliato di non fumare, se desiderano utilizzare un COC)
  • dislipoproteinemia
  • ipertensione
  • emicrania, in particolare con sintomi neurologici focali
  • disturbi delle valvole cardiache - fibrillazione atriale.

Anche la presenza di uno o più gravi fattori di rischio di malattia rispettivamente venosa o arteriosa può costituire una controindicazione. La possibilità di una terapia anticoagulante deve altresì essere presa in considerazione. Le utilizzatrici di COC devono essere specificamente informate affinché contattino il proprio medico curante in caso di possibili sintomi di trombosi. In caso di trombosi sospetta o confermata, l’uso dei COC deve essere sospeso. A causa della teratogenicità della terapia con anticoagulanti (cumarine), è necessario iniziare un adeguato trattamento anticoncezionale alternativo. è inoltre necessario considerare anche l’aumento del rischio di tromboembolia nel puerperio. Altre condizioni mediche che sono state associate a eventi avversi vascolari comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica cronica, malattia infiammatoria intestinale cronica (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.


Tumori

In alcuni studi epidemiologici è stato osservato un aumento del rischio di tumore cervicale nelle utilizzatrici a lungo termine di COC, tuttavia continua a non esservi consenso su quanto questo risultato sia imputabile a effetti devianti dovuti al comportamento sessuale e ad altri fattori quali il virus del papilloma umano (HPV). Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donne che usano attualmente contraccettivi orali combinati presentano un leggero aumento del rischio relativo (RR=1.24) di una diagnosi di cancro del seno e che l’eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all’interruzione del trattamento.

Dal momento che nelle donne al di sotto dei 40 anni il cancro del seno è raro, il numero di casi in eccesso di cancro del seno diagnosticato nelle donne che assumono o hanno assunto di recente un contraccettivo orale combinato è basso rispetto al rischio di cancro del seno che si corre complessivamente durante la vita. Questi studi non forniscono alcuna prova di questo rapporto causale. Lo schema di aumento del rischio osservato può essere dovuto a una più precoce diagnosi di cancro del seno nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, agli effetti biologici degli stessi COC o a una combinazione di entrambi i fattori.

Il cancro del seno diagnosticato nelle donne che utilizzano da sempre un contraccettivo orale tende a essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non lo hanno mai usato.

Tutte le donne, in particolare quelle oltre 35 anni, devono sottoporsi regolarmente all’esame del seno in corso di trattamento con la pillola. In rari casi nelle utilizzatrici di COC sono stati segnalati tumori epatici benigni e, ancor più raramente, maligni. In casi isolati questi tumori hanno provocato la comparsa di emorragie intraaddominali, potenzialmente letali. Durante la diagnosi differenziale, qualora le pazienti che prendono COC manifestino gravi dolori alla parte superiore dell’addome, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intra-addominale, è necessario considerare la possibilità di un tumore epatico.

Altre condizioni

Le donne con ipertrigliceridemia, o con un’anamnesi familiare della stessa, possono presentare un maggior rischio di pancreatite quando si usano COC. Sebbene in molte donne che assumono COC siano stati riportati piccoli incrementi della pressione sanguigna, gli aumenti clinicamente rilevanti sono rari. Solo in questi rari casi è giustificata l’immediata sospensione del COC. Non è stato stabilito alcun rapporto sistematico tra l’uso di COC e l’ipertensione clinica. Se durante l’uso di un COC in presenza di ipertensione pre-esistente, i valori costantemente elevati di pressione arteriosa o l’aumento significativo della pressione arteriosa non rispondono adeguatamente al trattamento antipertensivo, il COC deve essere sospeso. Ove ritenuto opportuno, l’uso dei COC può essere ripreso se con la terapia antipertensiva si riescono a ottenere valori normali. Durante la gravidanza e l’uso di COC è stato osservato l’insorgere o il peggiorare delle seguenti condizioni, anche se le prove di un’associazione con l’uso di COC non sono risolutive: ittero e/o prurito associato a colestasi, calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gestazionale, perdita di udito dovuta a otosclerosi, umore depresso. La recidiva di ittero colestatico e/o di prurito associato a colestasi, verificatisi in precedenza durante la gravidanza o durante l’uso di steroidi sessuali, richiede l’interruzione del COC. Sebbene i COC possano avere effetto sulla resistenza periferica all’insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi è alcuna prova della necessità di modificare il regime terapeutico nei pazienti diabetici utilizzando COC a bassi dosaggi. Tuttavia, le donne diabetiche devono essere attentamente monitorate, in particolare nella fase iniziale del trattamento con i COC. Durante il trattamento con i COC sono stati riportati anche casi di peggioramento della depressione endogena, dell’epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa. Occasionalmente può verificarsi cloasma, soprattutto nelle donne con un’anamnesi di cloasma gravidarum. Durante il trattamento con i COC le donne che manifestano una tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette. Questo prodotto medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo prodotto medicinale contiene saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Esami/consulti medici

Prima di iniziare o di ricominciare la somministrazione di Naomi si deve raccogliere una completa anamnesi medica (compresa quella familiare) e si deve escludere una possibile gravidanza, nonché misurare la pressione sanguigna ed effettuare un esame fisico; la donna deve inoltre essere istruita affinché legga attentamente il foglio illustrativo e si attenga alle indicazioni in esso specificate. La frequenza e la natura degli esami devono essere basate su linee guida pratiche ormai consolidate e adattate ai singoli casi.
Le donne debbono essere avvisate che i contraccettivi orali non proteggono dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie a trasmissione sessuale.

Riduzione dell’efficacia.

L’efficacia dei contraccettivi orali combinati può diminuire in caso di dimenticanza di una o più compresse, in presenza di vomito o diarrea o in caso di assunzione contemporanea di altri medicinali.

Riduzione del controllo del ciclo

Con tutti i COC potrebbe verificarsi sanguinamento irregolare (spotting o emorragia da rottura), in particolare durante i primi mesi di utilizzo. Pertanto la valutazione di qualsiasi sanguinamento irregolare è significativa solo dopo un periodo di adattamento di circa tre cicli. Nelle utilizzatrici di Naomi, qualsiasi sanguinamento (spotting e/o emorragia di rottura) è stato segnalato in oltre il 50% dei casi durante i primi 6 mesi di utilizzo. Se i sanguinamenti irregolari persistono o si verificano dopo cicli in precedenza regolari, è necessario considerare anche cause non ormonali e intraprendere misure diagnostiche atte a escludere neoplasie maligne o gravidanze, tra le quali il raschiamento.

In alcune donne durante l’intervallo libero da pillola le perdite da sospensione potrebbero non presentarsi. Se il contraccettivo orale combinato è stato assunto secondo quanto descritto al paragrafo 4.2 è improbabile che la donna sia entrata in gravidanza. Tuttavia, se prima della prima mancata perdita da sospensione il contraccettivo orale combinato non era stato assunto correttamente o se le mancate perdite da sospensione sono due, prima di continuare a prendere il contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza.

Sospensione del trattamento della pillola anticoncezionale Naomi con intenzione di gravidanza

Le donne che sospendono il trattamento con Naomi perché desiderano entrare in gravidanza devono essere avvertite che la deficienza di acido folico può provocare difetti del tubo neurale del feto; si raccomanda pertanto l’integrazione periconcezionale di acido folico.

Esami di laboratorio

L’uso di contraccettivi orali combinati può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, ivi compresi quelli usati per determinare le funzionalità epatica, tiroidea e surrenale, i livelli plasmatici di proteine vettrici (per esempio SHBG, lipoproteine), i parametri del metabolismo dei carboidrati, la coagulazione e la fibrinolisi. La natura e l’entità delle variazioni dipende dalla dose di ormoni utilizzata.

Interazioni della pillola anticoncezionale Naomi

L’interazione tra etinilestradiolo e levonorgestrel, i due principi attivi di Naomi, con altri farmaci potrebbe determinare un aumento o una diminuzione della concentrazione plasmatica di entrambi gli steroidi sessuali.
La riduzione delle concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo e levonorgestrel potrebbe portare a un aumento delle emorragie da rottura e dei disturbi mestruali e ridurre l’efficacia contraccettiva di Naomi, mentre elevati livelli di etinilestradiolo e levonorgestrel nel plasma possono portare a un incremento dell’insorgenza e dell’incidenza di reazioni avverse.

I seguenti principi attivi possono ridurre la concentrazione plasmatica degli steroidi sessuali contenuti in Naomi:

  • tutti gli agenti che aumentano la motilità gastrointestinale, per esempio metoclopramide;
  • i principi attivi che inducono gli enzimi microsomiali del fegato, come rifampicina, rifabutina, barbiturici, barbexaclone, carbamazepina, fenitoina, primidone, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, modafinil, alcuni inibitori della proteasi (per esempio ritonavir, nelfinavir), bosentan, erba di san Giovanni (Hypericum perforatum);
  • alcuni antibiotici (per esempio ampicillina, tetraciclina) in alcune donne, forse a causa della riduzione della circolazione enteroepatica di estrogeni.
  • In caso di terapia concomitante con Naomi e queste sostanze attive, durante il trattamento e per i primi sette giorni successivi deve essere utilizzato un metodo contraccettivo supplementare non ormonale. Per le sostanze attive che abbassano la concentrazione plasmatica di steroidi sessuali attraverso l’induzione degli enzimi epatici microsomiali, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo supplementare non ormonale fino a un massimo di 28 giorni dopo la loro sospensione. Se l’assunzione concomitante di prodotti medicinali con queste sostanze viene continuata oltre l’ultima compressa del blister, è necessario iniziare immediatamente una nuova confezione, senza rispettare il consueto intervallo libero da pillola. Se si rende necessaria una terapia a lungo termine con tali sostanze, le donne dovrebbero preferibilmente ricorrere esclusivamente a metodi contraccettivi non ormonali. Gli steroidi sessuali contenuti in Naomi possono influenzare la metabolizzazione di altri principi attivi:
  • attraverso l’inibizione degli enzimi epatici microsomiali, con un conseguente aumento delle concentrazioni sieriche di sostanze quali diazepam (e alcune altre benzodiazepine), ciclosporina, teofillina e glucocorticoidi;
  • attraverso l’induzione della glucuronidazione epatica, con una conseguente diminuzione delle concentrazioni sieriche per esempio di clofibrato, paracetamolo, morfina, lorazepam (come pure alcune altre benzodiazepine) e lamotrigina. Il bisogno di insulina o di antidiabetici orali può risultare alterato a causa dell’influenza sulla tolleranza al glucosio;

Gravidanza e allattamento e la pillola anticoncezionale Naomi

Naomi non è indicato durante la gravidanza.

Prima dell’inizio del trattamento con Naomi è necessario escludere la gravidanza. Se questa si verifica in corso di terapia con Naomi, il prodotto medicinale deve essere immediatamente sospeso.
Tuttavia la maggior parte degli studi epidemiologici non ha rivelato né un aumento del rischio di difetti di nascita nei bambini nati da donne che prima della gravidanza usavano pillole contraccettive, né alcun effetto teratogeno causato dall’erronea assunzione delle pillole contraccettive durante le prime fasi della gravidanza. L’allattamento al seno può essere influenzato dalle pillole contraccettive, in quanto queste potrebbero ridurre la quantità del latte materno e modificare la sua composizione. In generale l’uso di contraccettivi orali combinati non è pertanto raccomandato fino al termine dello svezzamento. Nel latte materno possono passare piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti, che potrebbero danneggiare la salute del bambino.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine con l’uso della pillola anticoncezionale Naomi.

Naomi non esercita alcuna influenza sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Effetti indesiderati della pillola anticoncezionale Naomi

Gli effetti indesiderati più comuni (>10%) associati all’uso di Naomi sono cefalea (compresa emicrania), spotting ed emorragia mestruale interciclo.
Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito secondo la frequenza e la classicazione degli organi. La frequenza viene definita come segue:

Molto comuni (≥1/10)
Comuni (≥1/100 ma <1/10)
Non comuni (≥1/1000 ma <1/100)
Rari ≥1/10.000 ma <1/1000)
Molto rari (<1/10.000), sconosciuti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili).

Sovradosaggio

I sintomi di sovradosaggio di contraccettivi orali negli adulti e nei bambini possono comprendere sintomi quali nausea, vomito, sensibilità mammaria, sopore, dolori addominali, sonnolenza/affaticamento; nelle donne e nelle ragazze potrebbe manifestarsi emorragia vaginale. Non vi sono antidoti specifici; un eventuale trattamento deve essere sintomatico.

Proprietà farmacologiche della pillola anticoncezionale Naomi

Proprietà farmacodinamiche.

Categoria farmacoterapeutica: progestinici ed estrogeni, combinazione fissa
Etinilestradiolo.

Etinilestradiolo è un potente estrogeno orale sintetico. Come l’estradiolo naturale, etinilestradiolo esercita un’azione proliferativa sui tessuti epiteliali degli organi genitali femminili; stimola la produzione di muco cervicale, riduce la sua viscosità e aumenta la sua filamentosità. Etinilestradiolo supporta la crescita di condotti lattiferi e inibisce l’allattamento. Etinilestradiolo stimola la ritenzione di liquidi extracellulari. Etinilestradiolo influenza i livelli dei lipidi e il metabolismo dei carboidrati, l’emostasi, il sistema renina-angiotensina-aldosterone e il legame plasmatico delle proteine. Levonorgestrel Levonorgestrel, come configurazione D biologicamente attiva di norgestrel, è dotato di una potenza gestagena elevatissima. L’effetto progestativo maggiormente specifico è la conversione secretoria del endometrio. Levonorgestrel inibisce la secrezione di gonadotropina nel lobo anteriore della ghiandola pituitaria. La dose antiovulatoria è pari a 0,06 mg al giorno. Oltre che per la sua efficacia gestagena, levonorgestrel possiede anche proprietà antiestrogeniche relativamente potenti e limitate proprietà androgene. La componente antiestrogenica si manifesta in una diminuzione significativa della filamentosità del muco cervicale e nella scomparsa di cristallizzazione felciforme.

Comparabile a progesterone, levonorgestrel ha un effetto termogenetico. Sono stati condotti studi clinici su un totale di 2498 donne nella fascia di età compresa tra 18 e 40 anni. L’indice di Pearl calcolato sulla base di questi studi è stato di circa 0,69 (intervallo di confidenza del 95%: 0,30-1,36), sulla base di un totale di 15.026 cicli.

Proprietà farmacocinetiche

Levonorgestrel

Assorbimento.

In seguito a somministrazione orale levonorgestrel viene assorbito rapidamente e quasi completamente. Le concentrazioni sieriche di picco (pari a circa 2,3 ng/ml) vengono raggiunte approssimativamente 1,3 ore dopo la somministrazione. La biodisponibilità è quasi del 100%.

Distribuzione.

Levonorgestrel è legato all’albumina sierica e alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG). Solo l’1,1% delle concentrazioni sieriche totali del principio attivo è presente come steroide libero. Circa il 65% è legato specificamente alla SHBG e circa il 35% non specificamente all’albumina. L’aumento della SHBG indotto da etinilestradiolo influenza la distribuzione relativa di levonorgestrel in varie frazioni proteiche. L’induzione delle proteine leganti porta a un aumento della frazione legata alla SHBG e a una diminuzione della frazione legata all’albumina. Il volume apparente di distribuzione di levonorgestrel dopo la somministrazione di una dose singola è di 129 litri.

Metabolismo

Levonorgestrel viene metabolizzato principalmente tramite riduzione del gruppo Α4-3-oxo, idrossilazione nelle posizioni 2α, 1β e 16β e successiva coniugazione. La maggioranza dei metaboliti circolanti nel sangue sono solfati di 3α, 5β-tetraidrolevonorgestrel, che vengono escreti principalmente sotto forma di glucuronidi. Una parte di levonorgestrel immodificato circola anche come 17β-solfato. La clearance metabolica può variare interindividualmente, circostanza che potrebbe in parte spiegare le elevate fluttuazioni delle concentrazioni di levonorgestrel osservate nelle utilizzatrici.

Eliminazione

I livelli sierici di levonorgestrel diminuiscono in due fasi: quella terminale è caratterizzata da un’emivita di circa 25 ore. Levonorgestrel e i suoi metaboliti vengono escreti principalmente nelle urine (40-68%) e nelle feci (16-48%).

Etinilestradiolo

Assorbimento.
In seguito a somministrazione orale, etinilestradiolo viene assorbito rapidamente e completamente. Le concentrazioni sieriche di picco pari a circa 50 pg/ml vengono raggiunte approssimativamente entro 1-2 ore dalla somministrazione. Durante l’assorbimento e il primo passaggio attraverso il fegato, etinilestradiolo viene ampiamente metabolizzato, con una risultante biodisponibilità orale media di circa il 45% (a un intervallo di variazione individuale del 20-65% circa).

Distribuzione

Etinilestradiolo si lega principalmente (circa 98%), ma non specificatamente, all’albumina sierica e induce un aumento delle concentrazioni sieriche della SHBG. Il volume di distribuzione apparente di etinilestradiolo è pari a 2,8-8,6 l/kg.

Metabolismo

Etinilestradiolo subisce coniugazione presistemica sia nella mucosa del piccolo intestino sia nel fegato. Etinilestradiolo viene metabolizzato principalmente dall’idrossilazione aromatica, nel corso della quale si formano vari metaboliti idrossilati e metilati. Questi possono essere rilevati come metaboliti liberi e come glucuronidi e solfati coniugati nel siero. Etinilestradiolo è soggetto a circolazione enteroepatica.

Eliminazione.

La diminuzione dei livelli sierici di etinilestradiolo avviene in due fasi, con un’emivita rispettivamente pari a circa un’ora e 10-20 ore. Etinilestradiolo non viene escreto in forma immodificata. I metaboliti vengono escreti attraverso le urine e la bile secondo un rapporto 4:6.

Dati preclinici di sicurezza

I profili di tossicità di etinilestradiolo e levonorgestrel sono ben noti. A causa delle marcate differenze tra le specie, i risultati degli studi sperimentali sugli animali hanno solo un limitato valore predittivo per l’uso nell’uomo. Nelle cavie, etinilestradiolo ha mostrato un effetto embrioletale già a dosi relativamente basse: sono state osservate malformazioni del tratto urogenitale e femminilizzazione dei feti di sesso maschile. Nel corso degli esperimenti sugli animali levonorgestrel ha mostrato un effetto embrioletale e, a dosaggi elevati, un effetto virilizzante sui feti di sesso femminile. Studi tossicologico-riproduttivi effettuati su ratti, topi e conigli non hanno rivelato alcuna prova di teratogenicità oltre ai già descritti effetti sulla differenziazione sessuale. Studi preclinici convenzionali di tossicità cronica, genotossicità e potenziale carcinogenico non hanno rivelato particolari rischi sull’uso di etinilestradiolo e levonorgestrel da parte dell’uomo, con la sola eccezione di quelli già descritti in altri paragrafi di questo riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Incompatibilità.

Non pertinente.

Periodo di validità.

24 mesi.

Speciali precauzioni per la conservazione della naomi

Conservare a temperature non superiori a 30°C.

Considerazioni finali sulla pillola naomi

L’uso di un farmaco come è quello della pillola anticoncezionale Naomi, deve essere assunto sotto stretta prescrizione medica, avvalendosi del foglietto illustrativo prima di un suo utilizzo.

Grazie al suo prezzo decisamente vantaggioso questa pillola, considerata inoltre leggera dalla maggioranza degli utenti, viene largamente apprezzata anche se non esistono molte notizie o impressioni su questo farmaco.

Tuttavia trattandosi di un farmaco su prescrizione medica sarà facile conoscerla e capirne le funzionalità infatti il ginecologo avrà certamente il compito di enunciare le principali funzionalità nonché rispondere a tutti i dubbi cui li vengono sottoposti.

E’ comunque caldamente consigliata una regolare prenotazione di visite ginecologiche, soprattutto durante i periodi di assunzione della pillola anticoncezionale così da poter vanificare qualsiasi ragionevole dubbio inerente all’uso di questo farmaco ormonale.

Informazioni sulle interazioni e controindicazioni della pillola naomi.

Gravidanza on line

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La pillola noemi fa ingrassare?

la prima volta ke la uso, nn so ke effetti da, qualkuno sa se fa ingrassare

Mi sono dimenticata di prendere la pillola noemi

io prendo la pillola naomi già da gennaio... non ho mai avuto problemi. solo che sabato mi sono dimenticata di prenderla e anche domenica, quindi oggi ho avuto delle perdite.... cosa devo fare...?? continuare a prenderla e quindi prendere tre pillole stasera e da domani torna tutto alla normalità oppure smetterla e aspettare che mi torni il ciclo per iniziare un nuovo blister..???
è urgente, fatemi sapere al piu presto..!!

Assumo la pillola Naomi ma penso di interromperla

IO lo prendo da 2 mesi e ho già cominciato a mettere qualche chilo, quindi la mia intenzione e di rinunciare.

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