Triminulet

Pillola anticoncezionale Triminulet:  Triminulet è un contraccettivo di tipo combinato per uso orale ed ogni compressa contiene due diversi ormoni femminili: gestodene ed etinilestradiolo. Ogni confezione contiene 6 compresse di colore beige, 5 compresse di colore marrone scuro e 10 compresse di colore bianco; poiché le compresse di colore diverso contengono una combinazione degli stessi ormoni ma in dosi differenti, il prodotto è considerato un contraccettivo orale trifasico di tipo combinato.

Triminulet

Triminulet

Forma farmaceutica e contenuto della Triminulet

Compresse rivestite per uso orale. Astuccio contenente 1 confezione-calendario da 21 compresse rivestite. Il prezzo della pillola anticoncezionale Triminulet è di 4,80 €.

Composizione della pillola anticoncezionale Triminulet

Ogni confezione di Triminulet contiene 21 compresse rivestite, di cui 6 compresse rivestite di colore beige, 5 compresse rivestite di colore marrone scuro e 10 compresse rivestite di colore bianco.

Principi attivi della pillola anticoncezionale Triminulet

Ogni compressa rivestita di colore beige contiene: gestodene 0,050 mg, etinilestradiolo 0,03 mg; ogni compressa rivestita di colore marrone scuro contiene: gestodene 0,070 mg, etinilestradiolo 0,04 mg; ogni compressa rivestita di colore bianco contiene: gestodene 0,100 mg, etinilestradiolo 0,03 mg.

Gli eccipienti sono: lattosio, amido di mais, povidone 25.000, talco, calcio sodio edetato, magnesio stearato, saccarosio, povidone 700.000, macrogol 6000, calcio carbonato, titanio diossido, glicerina, cera E, ossido di ferro giallo, ossido di ferro marrone cioccolato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Triminulet

Wyeth Medica Ireland, Newbridge, Irlanda.
Rappresentante per l'Italia: Wyeth Lederle S.p.A. – Aprilia (LT).
Produttore.
Wyeth Medica Ireland, Newbridge, Irlanda o Haupt Pharma Muenster GmbH, Schleebruggenkamp 15, 48159 Muenster, Germania.

Che cos’è la pillola anticoncezionale Triminulet

Gestodene/Etinilestradiolo.
Categoria farmaco terapeutica.
La pillola anticoncezionale Triminulet è un contraccettivo di tipo combinato per uso orale.
Ogni compressa contiene due diversi ormoni femminili: gestodene ed etinilestradiolo. Ogni confezione contiene 6 compresse di colore beige, 5 compresse di colore marrone scuro e 10 compresse di colore bianco; poiché le compresse di colore diverso contengono una combinazione degli stessi ormoni ma in dosi differenti, il prodotto è considerato un contraccettivo orale trifasico di tipo combinato.

Indicazioni terapeutiche per la pillola anticoncezionale Triminulet

Prevenzione del concepimento.

Controindicazioni

Non si deve usare la pillola di tipo combinato in presenza di una qualunque delle condizioni di seguito riportate. Se queste fossero presenti, è importante informare il proprio medico. Disturbi, presenti o pregressi, della circolazione venosa ed arteriosa, in particolare quelli correlati a trombosi. La trombosi è la formazione di un coagulo di sangue che può verificarsi nei vasi sanguigni delle gambe (trombosi venosa profonda), dei polmoni (embolia polmonare), del cuore (infarto cardiaco), del cervello (ictus) o di altra parte del corpo. Condizioni, presenti o pregresse, che possono rappresentare un primo segno di attacco cardiaco (quali angina pectoris o dolore al petto) o di ictus (quali attacco ischemico transitorio).

  • Trombofilia ereditaria o acquisita;
  • Cefalea con sintomi focali neurologici,come ad esempio aura;
  • Diabete mellito con lesione dei vasi sanguigni;
  • Ittero (ingiallimento della cute) o grave malattia epatica, presente o pregressa;
  • Tumore del seno o degli organi genitali (carcinoma dell’endometrio), presente o pregresso;
  • Tumore epatico benigno o maligno, presente o pregresso;
  • Emorragia vaginale di origine sconosciuta;
  • Gravidanza accertata o presunta;
  • Ipertensione, storia di ipertensione, malattie correlate all’ipertensione o malattie renali.
  • Associazione con Ritonavir;
  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

Se una qualunque di queste condizioni compare per la prima volta durante l’uso del prodotto, sospendere immediatamente l’assunzione e consultare il medico. Nel frattempo usare metodi contraccettivi non ormonali.

Note generali

Vengono inoltre descritte alcune situazioni nelle quali è necessario sospendere L’assunzione del prodotto o nelle quali può verificarsi una riduzione dell’efficacia del prodotto stesso. In tali situazioni non si devono avere rapporti sessuali o si devono adottare precauzioni contraccettive aggiuntive non ormonali quali l’uso del profilattico o di altro metodo di barriera. Non usare i metodi del ritmo e della temperatura basale, che possono risultare inaffidabili, poiché la pillola altera le normali variazioni della temperatura e del muco cervicale che si
verificano durante il ciclo mestruale.

Note generali sulla pillola anticoncezionale Triminulet

Prima di iniziare o ricominciare ad assumere la pillola si consiglia di effettuare un’accurata visita medica.
Inoltre è consigliabile effettuare periodiche visite di controllo, almeno una volta l'anno, durante l'impiego del prodotto. La frequenza e il tipo di visita, saranno stabilite dal medico e rivolte in particolare al controllo della pressione arteriosa, ad un esame delle mammelle, dell'addome e ginecologico generale compreso un Pap-test e relative analisi del sangue. Come tutte le pillole contraccettive, Triminulet non protegge nei confronti dell’infezione da HIV (AIDS) o di qualunque altra malattia a trasmissione sessuale. Triminulet e prescritto per un utilizzo personale e non deve essere a disposizione di più persone contemporaneamente.

Precauzioni

In presenza di una qualunque delle condizioni sotto elencate, l’uso della pillola di tipo combinato può richiedere una stretta sorveglianza da parte del medico. E’perciò necessario avvertire il medico dell’eventuale presenza di una qualunque delle suddette condizioni prima di iniziare ad usare Triminulet. Il medico potrebbe consigliare un metodo di contraccezione del tutto diverso (non ormonale).

  • Fumo;
  • diabete;
  • soprappeso;
  • ipertensione;
  • vizi valvolari cardiaci o alcuni disturbi del ritmo cardiaco;
  • flebite superficiale (infiammazione venosa);
  • vene varicose;
  • emicrania;
  • depressione;
  • epilessia;
  • livelli elevati di colesterolo e trigliceridi (grassi) nel sangue, presenti o pregressi, anche
  • in familiari prossimi;
  • noduli al seno;
  • precedenti, in familiari prossimi, di tumore mammario;
  • malattie del fegato o della colecisti;
  • malattia di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell’intestino);
  • lupus eritematoso sistemico (patologia che colpisce la cute di tutto il corpo);
  • sindrome emolitico-uremica (disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale);
  • anemia a cellule falciformi;
  • porfiria;
  • cloasma, presente o pregresso (chiazze sulla pelle a pigmentazione bruno-giallognola, in
  • particolare sul viso). In tal caso, evitare l’esposizione prolungata al sole o ai raggi
  • ultravioletti;
  • herpes gestationis pregresso;
  • alcune condizioni patologiche caratterizzate da resistenza alla Proteina C Attivata,
  • iperomocisteinemia, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante), che predispongono all'insorgenza di trombosi venosa o arteriosa;
  • corea di Sydenham (disturbo del sistema nervoso centrale);
  • perdita dell'udito da otosclerosi.

In caso di prima comparsa, recidiva o peggioramento di una qualunque delle suddette condizioni durante l’uso della pillola, consultare il medico.

Preparazioni a base di hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica di contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina.

Interazioni e l’uso della pillola anticoncezionale Triminulet

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Alcuni farmaci possono impedire un'efficace azione della pillola. Tra questi vi sono il primidone, la fenitoina, i barbiturici, la carbamazepina, (usati per il trattamento dell'epilessia), la rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi), l'ampicillina, le tetracicline, la griseofulvina (antibiotici usati per il trattamento delle malattie infettive), ritonavir, modafinil e flunarizina.

E' probabile che anche altri farmaci antiepilettici (oxcarbamazepina, topiramato, felbamato) riducano l'efficacia della pillola.

Preparazioni a base di hypericum perforatum non dovrebbero essere somministrate contemporaneamente a contraccettivi orali, in quanto si potrebbe avere una perdita dell'efficacia anticoncezionale. Sono state riportate gravidanze indesiderate e ripresa del ciclo mestruale. Ciò a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte delle preparazioni a base di hypericum perforatum. L'effetto di induzione può persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di hypericum perforatum.

Informare sempre il medico che prescrive la pillola circa i farmaci che si stanno già prendendo, ed informare anche tutti gli altri medici o dentisti che prescrivono altri farmaci del fatto che si sta usando Triminulet, in modo che possano stabilire se e per quanto tempo sia necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi.

Sostanze che possono aumentare le concentrazioni sieriche del medicinale:

  • Atorvastatina.
  • Gli inibitori competitivi per la solfatazione nella parete gastrointestinale, come l'acido ascorbico (vitamina C) e il paracetamolo (acetaminofene).
  • Sostanze che inibiscono gli isoenzimi del citocromo P450 3A4 come l'indinavir e il fluconazolo.

La troleandomicina può aumentare il rischio della colestasi intraepatica durante la somministrazione contemporanea dei contraccettivi orali combinati. L'etinilestradiolo può interferire con il metabolismo di altri farmaci mediante l'inibizione degli enzimi microsomiali epatici o mediante l'induzione della coniugazione epatica del farmaco, in modo particolare la glicuronazione.

Di conseguenza, le concentrazioni nel plasma e nei tessuti possono o essere aumentate (per esempio la ciclosporina, la teofillina, i corticosteroidi) o essere diminuite (per esempio la lamotrigina). L'uso della pillola può influenzare i risultati di alcuni esami del sangue, ma tali variazioni rientrano, in genere, nell'intervallo dei valori normali. Per questo e opportuno informare il medico che ha richiesto le analisi che si sta assumendo la pillola.

Avvertenze speciali per la pillola anticoncezionale Triminulet

Il medicinale contiene lattosio e saccarosio e quindi in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

L’infarto miocardico

Un aumentato rischio di infarto miocardico è stato associato all’utilizzo dei contraccettivi orali combinati. Il rischio e primariamente presente nelle fumatrici o nelle donne con altri fattori di rischio per malattia coronarica come ipertensione, ipercolesterolemia, obesità patologica, diabete e nelle donne fumatrici. Il rischio è molto basso sotto i 30 anni di età.

Trombosi

L’uso di qualsiasi contraccettivo orale di tipo combinato comporta un aumento del rischio di eventi trombotici e di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. L’eccesso di rischio è massimo durante il primo anno di assunzione in una donna che inizi ad assumere un contraccettivo orale combinato per la prima volta. Questo rischio aumentato e comunque inferiore rispetto al rischio di eventi trombotici e di tromboembolia venosa associati con la gravidanza che e stimato in 60 casi per 100.000 gravidanze. La tromboembolia venosa risulta
fatale nell’1-2% dei casi.

In diversi studi epidemiologici è stato osservato che donne che utilizzano contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo, per lo più al dosaggio di 30, ed un progestinico come gestodene hanno un aumentato rischio di eventi trombotici e di tromboembolia venosa rispetto alle donne che usano contraccettivi orali di tipo combinato contenenti meno di 50 di etinilestradiolo e il progestinico levonorgestrel.

Dati provenienti da alcuni studi addizionali non hanno mostrato questo aumentato rischio. Per prodotti contenenti 30 di etinilestradiolo in combinazione con desogestrel o gestodene in confronto a quelli contenenti meno di 50 di etinilestradiolo e levonorgestrel, è stato stimato che il rischio relativo complessivo di eventi tromboembolici venosi e compreso tra 1,5 e 2,0.

Per Triminulet l’incidenza è di circa 30-40 casi per 100.000 anni-donna di utilizzo, vale a dire 10-20 casi aggiuntivi ogni 100.000 anni-donna di utilizzo. L’impatto del rischio relativo sul numero di casi aggiuntivi sarebbe massimo nel corso del primo anno in cui una donna utilizzi per la prima volta un contraccettivo orale combinato. Durante il primo anno di assunzione il rischio di eventi trombotici e di tromboembolia venosa è massimo per tutti i contraccettivi orali combinati.

Tutte queste informazioni devono essere prese in considerazione al momento di prescrivere questo contraccettivo orale combinato. Nel valutare la scelta del metodo contraccettivo, si deve tenere conto di tutte le informazioni sopra riportate.

La trombosi è la formazione di un coagulo di sangue che può ostruire un vaso sanguigno venoso o arterioso. Essa colpisce talvolta le vene profonde delle gambe (trombosi venosa profonda). Se il coagulo si stacca dalla vena in cui si è formato, può raggiungere e ostruire le arterie dei polmoni, provocando la cosiddetta embolia polmonare". La trombosi venosa profonda è un evento che si verifica raramente e può insorgere indipendentemente dal fatto che si assuma o no la pillola; esso può presentarsi anche durante la gravidanza. Il rischio è maggiore nelle donne che usano la pillola rispetto a quelle che non la usano, ma inferiore a quello che si corre durante la gravidanza.

In rarissimi casi possono formarsi coaguli anche nei vasi sanguigni del cuore (dove provocano attacco cardiaco) o del cervello (dove provocano ictus). Sono estremamente rari nel fegato, nell’intestino, nei reni e negli occhi.

Molto sporadicamente la trombosi può provocare gravi invalidità permanenti o risultare anche fatale.

Il rischio di avere un attacco cardiaco o un ictus aumenta con l’età e il numero di sigarette fumate. Le donne che prendono la pillola, specie quelle di età superiore ai 35 anni, devono smettere di fumare. In caso di aumento della pressione arteriosa durante l’uso della pillola, può essere necessario sospendere l’uso del prodotto.

Il rischio di trombosi venosa profonda aumenta temporaneamente in conseguenza di un intervento chirurgico o di immobilizzazione (per esempio in caso di ingessatura o fasciatura delle gambe). Nelle donne che prendono la pillola il rischio può essere ancora maggiore.

Informare il medico dell’uso della pillola ben prima di qualunque ricovero o intervento chirurgico programmato. Il medico può richiedere di sospendere la pillola almeno 4 settimane prima dell’intervento o al momento dell’immobilizzazione e stabilire di riprenderla non prima che siano trascorse 2 settimane dal recupero della mobilita.

Se si notano possibili segni di trombosi, sospendere la pillola e consultare immediatamente il
Medico.

Tumori

Le diagnosi di tumore del seno sono lievemente più frequenti nelle donne che usano la pillola rispetto a quelle di pari età che non ne fanno uso. Il lieve aumento del numero di diagnosi di tumore al seno scompare gradualmente nell’arco dei 10 anni successivi all’interruzione del trattamento. Non è noto se la differenza sia dovuta alla pillola. Questo aumento potrebbe essere dovuto ad una diagnosi più precoce, essendo le donne visitate più frequentemente, all'effetto biologico della pillola o ad entrambi i fattori. Il tumore al seno diagnosticato nelle donne che prendono la pillola tende ad essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non ne fanno uso.

Nelle donne che prendono la pillola sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e ancora più raramente tumori epatici maligni. Tali tumori possono provocare emorragie interne. Consultare immediatamente il medico in caso di forti dolori all’addome. E’ stato riportato che il tumore del collo dell’utero (cervice) e più frequente nelle donne che usano la pillola per lungo tempo. Ciò può non dipendere dalla pillola, ma dal comportamento
sessuale e da altri fattori chiamati di volta in volta in causa nella genesi dei tumori in genere.

Funzionalità epatica

Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l’interruzione del trattamento con il contraccettivo orale combinato finche i markers della funzionalità epatica non siano tornati alla norma. La ricomparsa di ittero colestatico già manifestatosi in gravidanza o durante precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l’interruzione del contraccettivo orale combinato.

Le donne con storia di colestasi correlata ai contraccettivi orali combinati o donne con colestasi durante la gravidanza hanno maggiore probabilità di sviluppare questa condizione con l’utilizzo dei contraccettivi orali combinati. Se queste assumono un contraccettivo orale combinato devono essere attentamente monitorate e se la condizione si ripresenta, il contraccettivo orale combinato deve essere interrotto. E’ stato riportato danno epatocellulare con l’utilizzo di contraccettivi orali combinati. Una diagnosi precoce di danno epatocelulare correlato al farmaco può diminuire la gravita dell’epatotossicità quando il farmaco e interrotto. Se il danno epatocellulare e diagnosticato, le pazienti devono interrompere il loro contraccettivo orale combinato, utilizzare un metodo anticoncezionale non ormonale e consultare il proprio medico.

Emicrania/Cefalea con la pillola

La comparsa o l'esacerbazione di emicrania o lo sviluppo di cefalea con la caratteristica che è ricorrente, persistente e di grave entità, costituiscono situazioni che richiedono l'interruzione del contraccettivo orale combinato e la valutazione della causa. Le donne con emicrania (in modo particolare emicrania con aura) che assumono i contraccettivi orali combinati possono essere ad aumentato rischio di ictus.

Effetti sul metabolismo dei lipidi e dei carboidrati

Un’intolleranza al glucosio è stata registrata in pazienti che utilizzano contraccettivi orali combinati. Benché i contraccettivi orali combinati possano influenzare la resistenza periferica all’insulina e la tolleranza al glucosio, non vi è prova della necessita di un aggiustamento del regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano contraccettivi orali combinati. Tuttavia durante l’assunzione del contraccettivo orale combinato le pazienti diabetiche o con una intolleranza al glucosio debbono essere attentamente seguite.

Una piccola percentuale di donne durante l’assunzione di un contraccettivo orale combinato avrà delle modifiche dei valori dei lipidi. Un metodo contraccettivo non ormonale deve essere preso in considerazione nelle donne con dislipidemie non controllate. Un’ipertrigliceridemia persistente si può verificare in una piccola proporzione di donne che usano un contraccettivo orale combinato. L’aumento dei trigliceridi plasmatici può portare a pancreatite ed altre complicazioni.

Gli estrogeni aumentano le lipoproteine plasmatiche ad alta densità (HDL colesterolo), mentre con molti agenti progestinici e stato riportato una diminuzione del colesterolo HDL. Alcuni progestinici possono elevare le concentrazioni delle lipoproteine a bassa densità (LDL) e possono rendere il controllo delle iperlipidemie più difficile. L'effetto risultante di un contraccettivo orale combinato dipende dal bilanciamento ottenuto tra le dosi di estrogeno e di progestinico nonché, dalla natura e dalla quantità totale di progestinici utilizzati nel contraccettivo. Il contenuto in entrambi gli ormoni deve essere tenuto in considerazione nella scelta del contraccettivo orale combinato.

Le donne che sono in trattamento per le iperlipidemie devono essere seguite attentamente se scelgono di utilizzare i contraccettivi orali combinati.

Pressione sanguigna

L’uso dei contraccettivi orali è controindicato in donne con ipertensione, con storia di ipertensione o con malattie correlate all’ipertensione o malattie renali. Benché in molte donne che assumono contraccettivi orali combinati sia stato riscontrato un lieve innalzamento della pressione sanguigna, un aumento clinicamente rilevante è considerato un evento raro. Non è stata stabilita una relazione tra impiego di contraccettivi orali combinati ed ipertensione, tuttavia, se durante l’uso di un contraccettivo orale combinato si verifica ipertensione clinicamente significativa, per prudenza il medico deve far sospendere l’assunzione del contraccettivo orale combinato e trattare l’ipertensione.

Disturbi della sfera emotiva

Le donne che durante l’assunzione dei contraccettivi orali combinati, diventano significativamente depresse devono interrompere il trattamento ed utilizzare un metodo contraccettivo alternativo per determinare se tale sintomo è farmaco-correlato. Donne con storia di depressione e che assumono contraccettivi orali devono essere tenute sotto stretto controllo e il trattamento deve essere sospeso se si presenta una depressione grave.

Sanguinamenti irregolari

Durante l’assunzione di qualunque contraccettivo orale combinato possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o emorragia da rottura), soprattutto nei primi mesi di trattamento. Pertanto, la valutazione di un qualunque sanguinamento vaginale irregolare ha significato solo dopo una fase di assestamento di circa 3 cicli di trattamento.

Se le emorragie irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, si deve prendere in considerazione una eziologia non ormonale e, per escludere malignità o una gravidanza, debbono essere attuate misure diagnostiche adeguate, che possono comprendere un raschiamento.

In alcune donne può non presentarsi emorragia da sospensione durante l’intervallo libero da pillola. Se il contraccettivo orale combinato è stato assunto secondo quanto descritto è improbabile che si sia instaurata una gravidanza.

Tuttavia, se prima della mancata emorragia da sospensione il contraccettivo orale combinato non e stato assunto correttamente o se le emorragie da sospensione non verificatesi sono due, prima di continuare a prendere il contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza. Alcune donne possono riscontrare, dopo la sospensione del contraccettivo orale, amenorrea (con una possibile mancanza di ovulazione) o oligomenorrea, specialmente se tale condizione era preesistente.

Esami di laboratorio

L’impiego di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali parametri biochimici della funzionalità epatica (compresa una diminuzione della bilirubina e della fosfatasi alcalina), tiroidea (aumento del T3 e T4 totale a causa di un aumento della TBG, diminuzione dell’assorbimento da parte della resina del T3 libero), corticosurrenalica (aumento del cortisolo plasmatico, aumento della globulina legante il cortisolo, diminuzione del deidroepiandrosterone solfato) e renale (aumento della creatinina plasmatica e della clearance della creatinina), livelli plasmatici delle proteine di trasporto, per esempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali di laboratorio.

Gravidanza e allattamento

  • Triminulet non deve essere usato in gravidanza accertata o presunta.
  • Triminulet non è consigliato durante l’allattamento al seno.
  • Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso dei macchinari.
  • Non sono stati osservati effetti sulla capacita di guidare veicoli ed usare macchinari.
  • Quando si reputa necessario consultare il medico.

Controlli periodici

Durante l’uso della pillola, il medico chiederà di presentarsi a periodiche visite di controllo, in
genere ogni anno.

Consultare il medico il più presto possibile:

  • se si osserva qualunque cambiamento del proprio stato di salute, relativo in particolare aquanto riportato in questo foglio illustrativo;
  • se si percepisce un nodulo al seno;
  • se si devono usare altri farmaci;
  • se si e immobilizzate o ci si deve sottoporre a intervento chirurgico (consultare il medico almeno quattro settimane prima);
  • se si ha emorragia vaginale intensa e inconsueta;
  • se sono state dimenticate compresse nella prima settimana di utilizzo e si sono avuti rapporti sessuali nei sette giorni precedenti la dimenticanza;
  • se non si hanno mestruazioni per due cicli consecutivi o si sospetta una gravidanza, non iniziare una nuova confezione senza l’autorizzazione del medico;

Sospendere l’assunzione delle compresse e consultare immediatamente il medico se si notano
segni possibili di trombosi:

  • tosse che inizia improvvisamente;
  • forte dolore al seno che può irradiarsi al braccio sinistro;
  • improvvisa mancanza di respiro;
  • mal di testa o attacco di emicrania inconsueto, forte, prolungato;
  • parziale o totale perdita della vista o sdoppiamento della vista;
  • eloquio inceppato o incapacità di parlare;
  • improvvise alterazioni dell’udito, dell’odorato e del gusto;
  • senso di vertigine o svenimento;
  • debolezza o intorpidimento di qualunque parte del corpo;
  • forte dolore addominale;
  • forte dolore o gonfiore di una gamba;

Le situazioni e i sintomi suddetti sono illustrati e spiegati in maggiore dettaglio in altri paragrafi.

Dose, modo e tempo di somministrazione della pillola anticoncezionale Triminulet

Come assumere la pillola Triminulet?

La confezione-calendario di Triminulet contiene tre tipi di compresse di colore diverso:

sei compresse di colore beige numerate da 1 a 6,cinque compresse di colore marrone scuro numerate da 7 a 11, 10 compresse di colore bianco numerate da 12 a 21.

Deve essere presa una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi iniziando dalla compressa contrassegnata dal numero 1 (che si trova accanto alla parola "INIZIO"), seguita da una sospensione dell’assunzione di 7 giorni. Continuare, quindi, a prendere una compressa al giorno seguendo l'ordine numerico come indicato dalle frecce, fino al termine della confezione (compressa 21).

È indispensabile che le compresse vengano assunte nella successione esatta indicata dalla numerazione e dalle frecce.

Forare sul blister il giorno della settimana nel quale si comincia l’assunzione delle compresse. Questo stesso giorno della settimana rappresenterà il giorno di inizio di ogni successiva confezione; inoltre, esso rappresenterà lo stesso giorno della settimana in cui verranno assunte le compresse 1, 8 e 15. Questo aiuterà a controllare e ad assicurarsi che si stanno prendendo le compresse correttamente.

Le compresse vanno ingerite senza masticare, con regolarità, possibilmente sempre alla stessa ora,
preferibilmente dopo il pasto serale.

Cicli successivi e la pillola anticoncezionale Triminulet

Dopo aver preso tutte le 21 compresse, si deve sospendere l’assunzione per 7 giorni. Durante questi 7 giorni si presenterà un’emorragia, di solito 2-3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa. Iniziare la successiva confezione di Triminulet, anche se l’emorragia è ancora in corso. Questo significa che la seconda confezione di Triminulet verrà iniziata esattamente nello stesso giorno della settimana in cui era stata iniziata la prima confezione quattro settimane prima.

Inizio della prima confezione della pillola anticoncezionale Triminulet

Nessun contraccettivo ormonale nel mese precedente. Iniziare l’assunzione di Triminulet il primo giorno del ciclo, ossia il primo giorno delle mestruazioni, prendendo la compressa contrassegnata con il numero 1. Si può anche iniziare tra il secondo e il quinto giorno del ciclo, ma in tal caso bisogna usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) per i primi sette giorni di assunzione delle compresse nel primo ciclo.

Passaggio da un'altra pillola di tipo combinato

Si può iniziare a prendere Triminulet il giorno dopo l’ultima pillola del precedente contraccettivo (ossia senza osservare alcun intervallo). Se la confezione del precedente contraccettivo contiene anche compresse inattive, si può prendere Triminulet il giorno dopo l’ultima compressa attiva (in caso di dubbio, chiedere al medico). Si può iniziare anche più tardi, ma mai oltre il giorno successivo all’intervallo senza pillole (o il giorno successivo all’ultima compressa inattiva) del precedente contraccettivo.

Passaggio da una pillola a base di solo progestinico (minipillola).

Si può sospendere la minipillola in qualsiasi giorno e iniziare a prendere Triminulet il giorno successivo, alla stessa ora. Tuttavia, nei primi sette giorni di assunzione delle compresse usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) quando si hanno rapporti sessuali.

Passaggio da un contraccettivo per iniezione o per impianto

Iniziare a usare Triminulet il giorno in cui si deve fare la successiva iniezione o il giorno in cui viene rimosso l’impianto. Tuttavia, nei primi sette giorni di assunzione delle compresse usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) quando si hanno rapporti sessuali.

Dopo il parto e l’uso della pillola anticoncezionale Triminulet

L'inizio della pillola dopo il parto deve essere stabilito dal medico. Egli stabilirà se iniziare il trattamento nel periodo tra il 21esimo e il 28esimo giorno, o più tardi. In quest'ultimo caso e opportuno utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia se si fossero avuti nel frattempo rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione della pillola si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. Se si allatta al seno e si desidera prendere Triminulet, parlarne prima al medico.

L’uso della pillola anticoncezionale Triminulet dopo un aborto spontaneo o indotto

Attenersi alla prescrizione del medico.

Interruzione dell’assunzione.

Si può interrompere l’uso di Triminulet in qualsiasi momento. Se non si desidera la gravidanza, consultare il medico sugli altri metodi di controllo delle nascite. Se si vuole interrompere l’uso di Triminulet perche si desidera la maternità, parlarne con il medico. In questo caso è in genere consigliabile attendere fino a quando le mestruazioni non ritornano ad essere regolari, prima di tentare il concepimento.

Cosa fare se si dimentica di assumere le compresse della pillola anticoncezionale Triminulet

Se sono trascorse meno di 12 ore dall’ora di assunzione abituale, l’affidabilità della pillola è conservata. Prendere la compressa dimenticata appena ci si ricorda di farlo e proseguire come di consueto.

Se sono trascorse più di 12 ore dall’ora di assunzione abituale, l’affidabilità della pillola potrebbe essere ridotta. Maggiore e il numero delle compresse dimenticate consecutivamente, maggiore e il rischio che l’effetto contraccettivo sia ridotto. Il rischio di gravidanza e particolarmente elevato se si dimenticano pillole all’inizio e alla fine della confezione. Attenersi alle istruzioni riportate di seguito.

Più di una compressa dimenticata in una confezione

Consultare il medico.

Una compressa dimenticata durante la prima settimana.

Prendere la compressa appena ci si ricorda (anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente) e proseguire come di consueto. Usare metodi contraccettivi aggiuntivi (metodo di barriera) nei successivi 7 giorni.

Nel caso si siano avuti rapporti sessuali nella settimana precedente la dimenticanza, esiste la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Informare immediatamente il medico.

Una compressa dimenticata durante la seconda settimana

Prendere la compressa dimenticata appena ci si ricorda (anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente) e proseguire come di consueto. L’affidabilità della pillola e conservata. Non occorre adottare precauzioni contraccettive aggiuntive.

Una compressa dimenticata durante la terza settimana

Si può scegliere una delle alternative seguenti, senza bisogno di precauzioni contraccettive
aggiuntive.

  • Prendere la compressa dimenticata appena ci si ricorda (anche se ciò significa prenderedue compresse contemporaneamente) e proseguire come di consueto. Iniziare la nuovaconfezione appena terminata quella corrente, senza intervallo tra le due confezioni. E’ possibile che l’emorragia da sospensione non si verifichi fino al termine della seconda confezione, ma che si presenti emorragia intermestruale (spotting) durante i giorni di assunzione.

Oppure

  • Sospendere le compresse della confezione in uso, osservare un intervallo di 7 giorni o meno (contare anche il giorno della pillola dimenticata) e continuare con una confezione nuova. Se si sceglie questa alternativa, si può iniziare la nuova confezione sempre lo stesso giorno della settimana nel quale si inizia solitamente. Se si dimentica di prendere una o più compresse e, nel primo intervallo senza pillole, non si presentano le mestruazioni, è possibile che si sia instaurata una gravidanza. Consultare il medico prima di iniziare la nuova confezione. Se si manifesta vomito entro 3-4 ore dall’assunzione di Triminulet, è possibile che il principio attivo non sia stato completamente assorbito. E’ come se la compressa fosse stata dimenticata. Seguire perciò le istruzioni indicate in caso di compresse dimenticate.

In caso di perdite e sanguinamento inatteso

Con tutti i contraccettivi orali, si possono verificare, nei primi mesi di assunzione, sanguinamenti vaginali tra una mestruazione e l’altra. Di norma i sanguinamenti irregolari scompaiono una volta che l’organismo si e abituato alla pillola (di solito dopo circa 3 cicli di assunzione). E' sempre opportuno consultare il medico, ma in particolare se persistono, divengono intensi o si ripetono ad intervalli.

In caso di mancata comparsa delle mestruazioni

Se sono state prese tutte le compresse correttamente, non si e verificato vomito ne sono stati presi altri farmaci, è molto improbabile che si sia instaurata una gravidanza. Continuare l’uso del prodotto come d’abitudine. Nel caso in cui le mestruazioni non si presentino per due volte di seguito, è possibile che si sia instaurata una gravidanza. Consultare immediatamente il medico. Non iniziare la nuova confezione finche il medico non abbia escluso la gravidanza.

Sovradosaggio della pillola

I sintomi di sovradosaggio da assunzione di un contraccettivo orale combinato in adulti e
bambini comprendono nausea, tensione al seno,confusione, dolore addominale,
sonnolenza/affaticamento; un’emorragia da privazione si può verificare nelle donne.
Non vi sono antidoti specifici ed un ulteriore eventuale trattamento deve essere sintomatico.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Triminulet, avvertire
immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Triminulet, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati della pillola

Come tutti i medicinali, Triminulet può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestano.
In caso di comparsa di qualunque effetto indesiderato, soprattutto se grave e persistente, o di
cambiamento delle proprie condizioni di salute che si pensa possa essere causato dalla pillola,
consultare il medico.
Vi è un incrementato rischio di tromboembolia venosa (TEV) per tutte le donne che usino un
contraccettivo orale combinato. Per informazioni sulle differenze di rischio tra i contraccettivi
orali combinati, vedi paragrafo Avvertenze speciali.

Effetti indesiderati gravi della pillola trimunulet

Reazioni gravi associate all’uso della pillola, e relativi sintomi, richiedono la
sospensione del trattamento. Gli effetti indesiderati gravi della pillola anticoncezionale Triminulet quindi possono essere:

  • Trombosi e tumori;
  • accidenti tromboembolici arteriosi (in particolare infarto miocardico, accidente
  • cerebrovascolare,attacco ischemico transitorio);
  • accidenti tromboembolici venosi (flebite, embolia polmonare);
  • pertensione, coronaropatia;
  • iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia);
  • mastodinia grave, mastopatia benigna;
  • cefalee intense e insolite, emicrania, vertigini, alterazioni della vista;
  • esacerbazione dell'epilessia;
  • carcinoma epatocellulare, ittero colestatico, danno epatocellulare (ad esempio epatite,
  • funzione epatica alterata);
  • cloasma;
  • neurite ottica, trombosi vascolare della retina.
  • Un aumento del rischio di neoplasia cervicale intraepiteliale e cancro cervicale;
  • Un aumento del rischio di diagnosi di cancro mammario;
  • Un aumento del rischio di tumori epatici benigni ( ad esempio iperplasia nodulare focale, adenoma epatico);

Altri effetti indesiderati

I contraccettivi orali combinati possono peggiorare una patologia preesistente alla cistifellea
e possono accelerare lo sviluppo di questa malattia in donne precedentemente asintomatiche.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di
effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di qualsiasi
effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il
farmacista.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce
All’ultimo giorno del mese.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Considerazioni finali sulla pillola triminulet

Prima di poter adoperare la pillola anticoncezionale Triminulet si consiglia di prenotare una visita ginecologica per poter convalidare, tramite specifici esami di laboratorio ma anche di routine, la possibilità di usare la pillola anticoncezionale in questione. Trattasi di farmaco, è soggetto a portare ad anche gravi reazioni avverse, pertanto si raccomanda di prendere visione del foglietto illustrativo. Grazie al suo modico prezzo è largamente apprezzato e ben visto dal mondo femminile, tuttavia è indispensabile disporre di una prescrizione medica per poter acquistare il prodotto.

Informazioni generali e foglietto illustrativo della pillola triminulet.

Naturale benessere

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